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您的MSC还叫“干细胞”？ISCT 2025新标大洗牌，达标关键看这里！
全球干细胞治疗竞争格局因中国速度而改变 2025年初，当美国首款间充质干细胞疗法Ryoncil获批仅15天后，中国自主研发的“艾米迈托赛注射液”（睿铂生）横空出世，以Ryoncil 价格的1/70打破欧美细胞疗法天价垄断，更标志着中国在尖端生物医药领域实现从追赶到并跑的跨越。 当全球目光聚焦中国细胞疗法的“价格破冰”时，科学家们却在思考更深层的问题——如何确保每一剂注入患者体内的细胞都安全有效？2025年5月，国际细胞治疗学会（ISCT）发布的新版鉴定标准，给出了革命性答案。 名称正本清源 统一定义为“间充质基质细胞 (Mesenchymal Stromal Cells, MSCs)”！ “间充质干细胞”的称谓成为过去式。 严苛要求： 若产品/研究中仍坚持使用“干细胞”名称，必须同步提供严格的干性验证数据（如克隆形成率、长期自我更新能力等）。名称背后是科学严谨性！ 鉴定指标大瘦身，效力评估上位 ❎ 剔除争议项目： 体外三向分化能力（成骨/成脂/成软骨）： 不再是必检项！实验条件差异大、结果易误判是其被移除的主因。但ISCT仍建议在研究阶段评估分化倾向（如脂肪MSCs成脂分化强），以解释功能差异。 标准条件下贴壁生长： 因无法有效区分MSCs与其他贴壁细胞而被删除。 ✅ 新增核心要求： 明确组织来源标注：脂肪、骨髓、脐带等来源必须清晰标识，因其功能异质性已被证实显著影响疗效。 效力评估 (Potency) 成为关键质量属性 (CQA)：新标强制要求通过机制导向的功能实验（如T细胞增殖抑制率测定）量化治疗潜能——这是从表型定义转向功能定义的重大转变！ 质控要求更严苛 流式细胞术阈值大幅收紧： 阳性标记物 (CD73/CD90/CD105)：表达率 ≥95%（旧标≥90%）！ 阴性标记物(CD45/CD34/CD11b/CD19/HLA-DR)：残留 ≤2%（与旧标相同）！ （注：HLA-DR首次纳入强制清单，弱表达检测需验证灵敏度） 安全性质控升级： 端粒稳定性监控：端粒酶活性（TRAP法）或端粒长度（qFISH法）必检其一，排除永生化风险； 代次硬性限制：从原代分离起算，P≤10（P0=原代）； 体外致瘤性评估：临床级MSCs强制要求软琼脂克隆形成试验（或3D球体形成试验）。 精准流式检测——新标达标的“守门员” 在名称规范、效力核心、安全升级的背景下，流式细胞术作为MSC身份鉴定和纯度把控的基石，其重要性在新标下不降反升！ 95%阳性率、2%污染残留的“高门槛”，对检测的灵敏度、特异性、准确性和重复性提出了前所未有的要求。 隆重推荐： 基因生物【GENE4Aio MSC流式检测试剂盒】 标准化与合规性：符合ISCT国际标准，严格覆盖CD73/CD90/CD105（阳性）及CD34/CD45/HLA-DR（阴性）标志物，确保结果被学术界和监管机构认可。 预混抗体panel：减少用户自配误差，提高实验重复性。 高效与便捷性： 即用型试剂盒：包含优化抗体组合、缓冲液和对照，简化实验流程（适合新手或高通量检测）。 多色荧光搭配：兼容主流流式细胞仪（如BD FACSCanto、Beckman CytoFLEX），支持多参数同步分析。 高灵敏度和特异性：低背景干扰，经过验证的高亲和力抗体，搭配同型对照，精准区分弱表达标志物（如CD105）。 种属特异性，针对人源MSCs优化，避免与小鼠或大鼠样本的交叉反应。 产品数据展示 Human MSC cells are divided into two tubes, one tube for the positive tube (including CD105, CD73, and CD90), and one tube for the negative tube (including CD45, CD34, CD11b, CD19 or HLA-DR). Human MSC cells are stained with CD90 PE-Cy7/CD105 APC/CD73 FITC/CD45 PE/CD34 PE/CD11b PE/CD19 PE/HLA-DR PE .
