Q: 如何通过保护Protein A亲和纯化树脂来提高整体纯化工艺经济效益?
A：Enhanced Capture Process（ECP），在Protein A亲和层析前加入耐高盐离子交换层析作为预处理。
在诸如癌症和类风湿性关节炎之类的困难疾病治疗中，单克隆抗体（mAb）通常被认为是安全有效的，所以单抗药物的市场不断增长。随着市场需求的不断增长，企业之间竞争的不断加剧，伴随而来的带给单抗药物生产商们更多的是改善运营的压力。面对压力，不断寻求纯化工艺的创新策略，以及筛选更有效的纯化树脂始终被重视。Bio-Works致力于纯化填料的生产，不仅仅提供更高效的纯化树脂，更是在抗体纯化工艺中提出了独到的优化策略，可帮助单抗生产改善纯化工艺，同时在生产中实现成本效益。
传统的抗体纯化经典三步骤是（CEP）：(i) 目标产物的浓缩和有害杂质的去除(Capture), (ii) 进一步去除大量杂质(Enhance), (iii) 更后，去除剩余的痕量杂质和不需要的目标产物结构变体，例如多聚体(Polish)。由此可见，这种广泛使用的传统方法将Protein A亲和柱暴露在了大量生物负荷的线。为了在经济上可行，Protein A亲和柱必须循环使用上百次，尽管它们对NaOH的原位清洗（CIP）程序很敏感，而且即使使用苛刻的CIP方法，实际上也无法去除某些污垢成分。而提高Protein A亲和柱的性能和树脂寿命已成为下游工艺研发的重点。因此，我们能否保护这一关键组件免受损害，而又维持甚至提高整个工艺效率和经济性？或许，确实有一种方法能够使杂质（HCP包括蛋白酶和HCD）早日快速去除，进而延长Protein A亲和柱的使用寿命，或者使其免受苛刻的CIP清洗。那么，如何通过保护Protein A亲和纯化树脂来提高整体纯化工艺经济效益?
Enhanced Capture Process（ECP）策略是指在使用高选择性的捕获步骤之前，首先去除原料中潜在的有害成分，然后再进行捕获和后续的精制，对产品纯度的提高和工艺性能都有明显的助益。这种方法的有效性已经得到证明。例如，如上所述在纯化抗体时，在Protein A亲和层析的上游使用耐高盐阴离子交换树脂WorkBeads™40 TREN预保护层析，用以保护Protein A柱免受大量杂质的生物负荷，并降低对严苛CIP清洗的需要。
当您的支纯化柱是WorkBeads™40TREN。。。。。。
WorkBeads™40TREN耐高盐阴离子交换层析（IEX）树脂，在低于pH9环境中带正电荷，已被证明可有效去除染色质复合物，内毒素和宿主细胞蛋白质等。而大多数抗体在中性或低pH下带正电荷，在该pH区间内不会与WorkBeads™40 TREN结合。因此可以让接下来的Protein A 亲和柱免受杂质累积，且在减少了其他分子的干扰下，能发挥更大的纯化效能，提高更终的单抗纯度。另外该树脂与普通离子交换层析树脂不同，其耐高盐的特性，允许发酵液不需要经过稀释就可以使用WorkBeads™ 40 TREN进行杂质的预处理。
预先去除宿主残留蛋白质（HCPs）和DNA（HCD），保护Protein A亲和柱免受大量的生物负荷累积，延长Protein A亲和柱的使用时间，降低更终产品的销售成本（COGS)；
可一定程度上提升Protein A亲和柱的动态结合载量（10% - 20%）；
标准化进入到Protein A亲和柱的样本状态，而无需考虑细胞培养状态，细胞死亡程度和宿主蛋白/DNA的残留量，提高纯化工艺结果的重复性；
非常快速的去除宿主细胞中的蛋白酶，除可以保护单抗外，还可降低对其对Protein A的水解，减少Protein A配体的泄露；
更加容易实现分批上样，从而可使用更小体积的Protein A亲和柱。
WorkBeads™ affimAb专为超纯mAb纯化而设计
单抗药物经常需要重复的高剂量给药，且药物相关的杂质与剂量相关，即使是微量杂质也可能导致很大的累积效应，因此单抗药物治疗对纯度要求非常严格。Bio-Works品牌其琼脂糖纯化树脂WorkBeads™不同于以往的产品，被称为“新一代纯化树脂”，可以实现比市场上常规树脂更高的纯化纯度。这类树脂的典型特征是它们由具有高孔隙率的小琼脂糖珠组成，由特殊的交联生产方法，因此即使在高流速下也非常稳定。WorkBeads™ affimAb无论在对单抗的动态结合载量(dynamic binding capacity，DBC)、选择性（selectivity）、Protein A 配体泄露，NaOH清洗的耐受性等方面，都有卓越的数据表现；WorkBeads™ affimAb所提供的是载量和选择性之间的更佳平衡（optimal balance between capacity and selectivity）。简而言之，Bio-Works的纯化树脂可以改善您的mAb纯化工艺，同时帮助您提高生产成本效益。如何保护抗体纯化工艺中昂贵的Protein A填料
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