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实验室数据安全与合规管理的终极解决方案｜NanoDrop Ultra SciVault 2
21 CFR Part 11（《联邦法规》第 21 篇 - 食品和药品）是美国食品药品管理局 (FDA) 发布的一份文件，概述了 FDA 接受电子记录和签名的标准。所有受 FDA 监管的使用电子记录的行业、公司和组织都必须遵守这些规定。FDA 的主要关注点是维护电子记录的可信度、可靠性和完整性，并确保电子记录与纸质记录相同。21 CFR Part 11 法规的制定旨在防止在生成和签署电子记录时出现欺诈行为。
Thermo Fisher Scientific 经 ISO 9001 认证的产品开发流程的严格指导方针设计了SciVault 2 软件包，帮助对合规有要求的用户实现智能权限管理、审计追踪、数据签名等。通过硬件级加密与动态漏洞修复，抵御网络攻击与内部风险，为您打造从仪器操作到数据管理的全链路安全闭环，为实验室数据安全保驾护航！
核心功能亮点 1 智能权限管理 通过本地仪器或电脑双重认证，实现用户权限精准控制。管理员可自定义角色权限，确保敏感操作仅授权人员可执行。 2 全程审计追踪 自动记录所有数据操作（如创建、修改、删除），生成带时间的不可篡改审计日志，支持随时导出与打印，满足 FDA 21 CFR Part 11 合规要求。 3 LIMS 无缝集成 NanoDrop Ultra 通过 REST API 与实验室信息管理系统（LIMS）高效对接，实现数据自动同步与双向传输，避免人工录入错误。系统策略可生成安全令牌，保障第三方系统集成的安全性。 4 数据签名保障 电子签名绑定实验文件，任何修改均需重新签名确认，确保数据完整性。签名包含用户名、时间及签名原因（如 “审批”、“修订”），强化数据可信度。 场景化优势 ✅ 小型实验室：本机控制，所有账户均通过仪器进行管理，支持离线数据采集与安全存储。 ✅ 大型实验室：远程服务器配置，统一管理多台仪器，全局策略实时生效，审计日志集中存储。 Let's go 为什么选择NanoDrop Ultra? ✅更快、更准、更智能 开机快、检测快、分析快，效率全面提升； 吸光度检测下限低至1ng/μL （dsDNA）。 ✅性能升级，合规无忧 Acclaro样品智能检测技术增强细菌和植物来源DNA/RNA区分； 21 CFR Part 11 合规性，支持SciVault2软件，满足FDA规范。 ✅人性化设计，便捷高效 内置qPCR配方计算器； 更大屏幕，操作更直观； 更多接口，拓展性更强。 基因有限公司自2004年成为Thermo Fisher公司在中国区的合作伙伴，至今有21年的合作历史，负责NanoDrop全系列产品线的售前咨询、售后安装、应用培训和维修维护等服务。目前在中国有数万台装机，服务了几十万用户。 NanoDrop Ultra系列现已正式上市，欢迎联系我们了解更多产品详情或申请免费试用。让我们一起见证科技的力量，探索生命的无限可能！！ 关于基因 基因有限公司成立于1992年，是一家提供生命科学科研仪器、试剂耗材和技术服务的综合服务商。基于“Gene Brightens Every Life • BioTech Connects the World”——“基因燃亮生命 • 生物技术连接世界”的愿景，专注于生命科学领域前沿技术的引进和推广，致力于推动该领域国内科研机构硬件水平及实验方案的革新与升级。同时，公司也一直致力于自主品牌的科研设备的研发与生产，拥有一系列通用性强、互补性高的自主品牌产品。 基因的服务网络遍及全国各地十多个大中城市，拥有包括仪器销售，试剂销售，市场与技术支持，维修，客服，物流等多个部门组成的完整服务体系。 我们希望通过不懈努力，为您的成功铺路搭桥，也为中国的生命科学事业赶超世界先进水平尽一己之力。欲了解更多信息，请访问www.genecompany.cn。
