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重磅！Mission Bio推出细胞疗法单细胞载体拷贝数检测商品化试剂盒

2023-01-12

Tapestri^® VCN Assay能够在一次检测中对数千个单个工程化改造后细胞内的载体拷贝数（VCN）和转导效率进行准确定量，在确保细胞和基因治疗产品安全性的同时，节省表征时间和样本用量。
美国食品和药物管理局(FDA)指南强调了在CAR-T批次中以更高的分辨率量化VCN的必要性，并建议每个基因组的载体拷贝数少于5个，以尽量减少致癌风险。

近日，单细胞DNA和多组学分析先驱Mission Bio宣布正式推出Tapestri^®VCN Assay。Tapestri^® VCN Assay是首个能够在单个细胞水平上对VCN（vector copy number，载体拷贝数）以及转导效率进行准确定量的高通量单细胞检测方法，可提供商业化服务。

过往，细胞疗法的开发者都是从批量分析中收集平均载体拷贝数，但使用这种方法进行分析很可能遗漏潜在的致癌细胞。基于Tapestri^® VCN Assay，包括CAR-T疗法在内的细胞疗法，开发者将能够首次利用单细胞DNA分析来评估具体某个细胞群以及细胞间的载体拷贝数差异，从而提高检测的准确性。

实际上，大部分的细胞疗法开发商都意识到目前的分析工具在鉴定CAR-T产品质量方面存在一定的局限性。由于插入诱变和肿瘤形成的风险，FDA建议每个基因组的VCN应小于5个拷贝，以尽量减少致癌风险。此外，FDA在指南草案中指出，每个CAR-T疗法的生产批次中均应该对其VCN进行定量。中国食品药品检定研究院在2018年发布的《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》中也有相关建议。目前市面上基于PCR的方法可能难以对细胞和基因治疗产品进行充分表征，造成可能无法发现这些编辑后的细胞中潜在的具有安全性隐患的细胞克隆群体，也可能会忽略在扩大生产和不同生产批次之间的可变结果。

近年，细胞疗法开发的工艺愈发复杂，开发过程中可能涉及多种编辑和修饰。Tapestri®单细胞多组学平台正在努力扩大CAR-T和其他细胞疗法的开发可能性。Tapestri^® VCN Assay这种新的检测方法，将VCN和转导效率结合在一起，成功减少表征周期、劳动力和所需要的细胞样品总量，同时消除了不同仪器造成的结果不一致。由于Tapestri® VCN Assay能够同时检测单细胞内的VCN和整体的转导效率，我们就能够同时实现全面评估该样本的载体剂量。不仅如此，如果添加上表面蛋白信息，利用Tapestri单细胞多组学技术，细胞治疗开发者可以直接评估被修饰的亚克隆细胞的亚群，而不再需要流式细胞仪进行表面蛋白的测定。

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作为一家生命科学公司，Mission Bio自2014年成立以来，便致力于为研究人员提供他们所需的工具，以更好地衡量、预测新疗法的抵抗力和反应力，从而加速发现、治愈各种复杂疾病的进程。Mission Bio的多组学方法不仅缩短了新疗法的上市时间，还为治愈癌症提供了细胞和基因疗法的新途径。Mission Bio旗下的Tapestri平台将帮助全球的研究人员检测细胞中的每个分子，从而全面了解单个样本的活性。

Tapestri平台可以实现单细胞DNA和细胞表面蛋白高通量多组学。该平台正在被全球领先的研究中心、制药和诊断公司应用于研究、治疗、治愈癌症的广泛实践中。

基因有限公司于2022年正式成为美国Mission Bio公司的合作伙伴，提供Tapestri系统的售前技术咨询、售后安装培训、应用支持等工作。期待和更多领域先锋一道，攻克疾病研究难题，造福更多患者。如果您对单细胞多组学感兴趣，可以扫描下方二维码进行一对一沟通，或联系您身边的“基因人”。