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把控细胞质量，推动行业规范——细菌内毒素质控
7月8日主题为“把控细胞质量，推动行业规范”的中国医药质量管理协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会第二届学术研讨会在广州顺利召开。会上数位院士专家的发言以及国家卫计委卫生发展研究中心主任赵琨和国家食药监总局生物制品处处长张辉等一致表示，免疫细胞治疗或将采取基于风险的分类监管模式，制定严格的质控标准，严格准入制度。
细菌内毒素检查法作为控制药品质量的一种有效方法，已经广泛的被世界各国药典收载。我国的GMP认证也有相关的要求，如对制药用水的细菌内毒素监测、原料药的细菌内毒素监测等。在医药发达国家，一个注射药品生产体系的建立或GMP认证，都要求在生产质控上应用鲎试验方法检测内毒素含量。 鲎试验的优点： —— 采样方便、微量：0.1~1ml； —— 操作简便、快速：7~60分钟； —— 灵敏、准确：更低可测0.001EU/mL的内毒素含量，定量检测的范围可涵盖：0.001~1,000 EU/mL —— 技术成熟，自动化程度高； 诺华的研发人员谈及诺华CAR-T接受FDA审查经验时，提到细胞治疗安全性和有效性要平衡兼顾，即使到了现在，他们的生产过程也在不断完善当中。就产品而言，生产工艺、参数、生产过程越规范越好，病人用到的产品越一致，不确定的因素越少，安全有效性的差异也越小。 如何实现细胞细菌内毒素质量的质控，生产工艺，参数和生产过程明晰，数据清晰？——LONZA 公司内毒素检测系统。 LONZA 公司是全球更大的内毒素检测试剂生产商之一，其内毒素检测产品涵盖内毒素定性、定量试剂盒、内毒素检测仪器、软件、内毒素检测辅助试剂耗材等全部领域。产品具有FDA 认证，更符合临床要求。 Lonza内毒素检测系统优势： 定性、定量试剂盒 •原料采用美洲鲎，灵敏度更高； •FDA 认证，产品质量更稳定，符合临床检测要求； •产品形式灵活多样，可根据客户实验要求随意选择。 ELx808TM 内毒素定量检测酶标仪 •具有精度高、准确性好、重复性强的特点； •与WinKQCL软件搭配使用，可完美实现动态浊度法、动态显色法、终点显色法内毒素检测。 WinKQCLTM内毒素定量检测与分析软件 •集内毒素定量检测、数据管理、报告整理等功能于一身，界面友好，容易操作，中文语言支持； •多级权限控制； •内置数据库备份与维护程序； •符合FDA21 CFR Part 11 规范。 更详细的产品信息欢迎留言或咨询您身边的基因有限公司员工。
